HPV检测单独用于宫颈癌初筛，看美国指南怎么说!

　　HPV检测单独用于宫颈癌初筛，看美国指南怎么说!宫颈癌筛查的方法学探讨，一直是临床非常关注的问题。目前，随着HPV检测技术的进步，各类临床研究结果相继出炉，宫颈癌筛查策略正逐渐由“细胞学筛查”向“高危型HPV检测”转变。那么HPV检测真的能够单独用于初筛吗?临床医生需要注意哪些问题?

　　3月12日，2016中国子宫颈癌**筛查方案学术研讨会暨CSCCP——金域论坛在金域检验广州总部召开。北大人民医院妇产科的赵昀副主任医师就2015年美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)等学会制定的《高危型人乳头状瘤病毒检测作为初筛方法用于宫颈癌筛查：过渡时期临床指导》进行了解读。以下是小编整理的部分内容，抢先来看吧!

　　1、在2015《过渡时期临床指导》出现之前，为什么ASCCP没有推荐高危型HPV检测单独用于宫颈癌筛查?

　　在2014年及以前，FDA并未批准单独HPV检测作为宫颈癌初筛的手段，而是用于：1)不明确意义的非典型鳞状上皮细胞(ASCUS)分流;2)辅助细胞学用于30岁以上的女性宫颈癌筛查。

　　与FDA一致，在2012年ASCCP、ACS、ASCP指南中，并未将单独高危型HPV检测推荐为宫颈癌的初筛方法。原因主要为：

　　(1)高危型HPV检测具备高度敏感性，特异性较差，容易造成阴道镜转诊数量增加，进而可能导致过度治疗等问题;

　　(2)当时并无充分的数据和临床研究以明确对高危型HPV阳性者的分流管理策略，以及高危型HPV阴性者的下次筛查间隔;

　　(3)对于HPV检测的标本满意度尚无科学合理的评价体系。

　　2、目前在美国，对于单独应用高危型HPV检测做宫颈癌初筛是如何认识的?

　　2014年4月，基于ATHENA研究终点的结果，美国FDA批准了cobas?HPV可单独应用于≥25岁的女性宫颈癌初筛。

　　为了指导临床实践应用，妇科肿瘤协会(SGO)、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)发起并组织各大学术团体的13名专家和来自CDC、FDA的观察员，通过回顾历年相关文献，制定了《过渡时期临床指导》，主要观点如下：

　　(1)高危型HPV检测是美国当前基于细胞学的宫颈癌筛查方案(单独细胞学、细胞学联合高危型HPV检测)之外的另一种可供选择的方法;

　　(2)25岁及以上女性，可以采用高危型HPV初筛;

　　(3)21岁以上25岁以下女性，继续沿用现有的单独细胞学筛查方案;

　　(4)若HPV初筛阴性，可以3年不用重复检测;

　　(5)HPV16或HPV18检测阳性的患者，应立即进行阴道镜检查，如果非HPV16、18型阳性，应进行细胞学分流。

　　3、用高危型HPV检测初筛宫颈癌，筛查间隔为什么是3年?

　　基于ATHENA研究结果，高危HPV检测阴性的患者3年后CIN3的累积发生率为0.3%(95%置信区间0.1%-0.7%)。并且，目前在美国并无将大于3年作为高危型HPV检测阴性妇女筛查间隔的有效证据，因此，高危型HPV检测阴性的妇女，下一次筛查的间隔至少是3年以后。

　　目前大规模临床研究已经证实，HPV一线检测阴性后3年筛查间隔的危险度与联合检测5年筛查间隔的危险度相当。

　　4、为什么将25岁的女性作为高危型HPV初筛的起始年龄段?

　　2011年ASCCP指南中，21岁以上30岁以下的女性推荐单独细胞学检测作为宫颈癌初筛手段，而30岁以上则推荐细胞学与HPV检测的联合筛查。但是，在ATHENA研究中，对于25岁以上的女性，单独细胞学筛查对CIN3+的敏感性仅为47.8%，而混合筛查(25-29岁细胞学筛查;≥30岁细胞学和HPV联合筛查)和HPV初筛策略的敏感性分别为61.7%和76.1%。将近30%的CIN3+发生在25-29岁的女性，37%的发生在30-39岁女性。25-29岁的CIN3病例有一半以上细胞学筛查阴性，即该年龄段的CIN3+有一半以上被细胞学漏诊。基于ATHENA和其他临床研究的结果，ASCCP目前认为25岁及以上女性可以单独采用高危型HPV初筛。

　　5、用于宫颈癌初筛的HPV筛查是什么方法?

　　目前，有4种方法通过FDA认证可以在临床使用，它们包括：HPV-hc2(杂交捕获方法)、Cervista?HPV(Invada酶切信号放大法)、cobas?4800(实时荧光定量PCR技术)以及APTIMA?(RNA逆转录扩增法)。

　　但是，只有cobas?HPV被FDA认定为可单独用于宫颈癌筛查的HPV检测方法。指南中强调，医生应该了解高危型HPV检测方法，并且不应该使用没有获得FDA特别认证的方法用于一线筛查。